L’INCa et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docétaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Les deux organismes s'appuient sur les conclusions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dont les investigations n'avaient pas mis en évidence d’augmentation de la fréquence des effets indésirables graves et des décès liés à cette molécule.
Ces investigations, de même que la recommandation de l'ANSM faisaient suite à plusieurs signalements de décès chez des patientes traitées par le docétaxel dans le cadre d'une chimiothérapie adjuvante. Une enquête de pharmacovigilance, portant sur plus de 600 000 patients en France, avait conclu à la survenue de 48 décès en 20 ans, soit environ 1 décès sur 10 000 patients.
Des nouvelles recommandations en octobre prochain
L’INCa et l’ANSM rappellent que « les taxanes (docétaxel et paclitaxel) ont une place importante dans la thérapeutique de certains cancers, pour lesquels il n’y a parfois pas d’alternative ». L’INCa émettra, en octobre 2017, un avis d’expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.
Les 2 organismes précisent que « les effets indésirables potentiellement graves susceptibles de survenir lors d’un traitement par ces taxanes sont connus et décrits de façon détaillée dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de chaque spécialité. Cependant, afin de réduire les risques et renforcer l’encadrement de l’utilisation des taxanes (docétaxel et paclitaxel), l’INCa et l’ANSM sensibilisent les professionnels de santé et les patients sur les risques de neutropénie, entérocolite, neuropathies et réaction d’hypersensibilité, notamment. »
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