La Commission européenne a approuvé Padcev (enfortumab vedotin), un conjugué anticorps-médicament en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial - cancer de la vessie le plus fréquent -, localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un anti-PD1 ou un anti-PDL1. Ce conjugué a été développé conjointement par Seagen et Astellas Pharma.
« En France, on estime le nombre de nouveaux cas de tumeurs de la vessie à 10 000 par an, indique le Pr Morgan Rouprêt, chirurgien-urologue à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP). Dans 80 % des cas, les tumeurs ne sont pas infiltrantes et la très grande majorité des lésions sont limitées à l’organe. Il est donc possible d’engager une séquence curatrice dans une optique de guérison. » Pour ce qui est des 20 % restants, il s’agit « de tumeurs avancées parmi lesquelles 5 à 10 % sont métastatiques d’emblée », précise le chirurgien. Or, chez les patients au stade métastatique, le pronostic est sombre avec une survie à cinq ans comprise entre 5 et 17 %.
Les recommandations de l’Association française d’urologie (AFU) sur la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique reposent sur l’instauration d’une chimiothérapie à base de sels de platine, suivie d’une immunothérapie par anti-PD1 ou anti-PDL1. En cas d’échec, aucun traitement n’est recommandé.
L’enfortumab vedotin est désormais le seul traitement systémique disposant d’une autorisation de mise sur le marché spécifique pour les patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui se trouvent en échec des autres traitements.
Disparition complète des lésions
Son efficacité a été mise en évidence par l’étude internationale de phase 3 EV-301 qui l’a comparé à une chimiothérapie (docétaxel, paclitaxel ou vinflunine) dans cette population de patients.
Cette étude, menée parmi 608 patients, a montré une amélioration de la survie globale et une diminution du risque de décès avec l’enfortumab vedotin par rapport à la chimiothérapie classique. Le taux de réponse avec une diminution importante, voire la disparition complète des lésions était de 40 % avec le conjugué contre 20 % sous chimiothérapie.
Les effets secondaires les plus fréquemment rencontrés au cours des études cliniques évaluant Padcev sont : l’alopécie, la fatigue, une diminution de l’appétit, une neuropathie périphérique sensitive, une diarrhée, une nausée, un prurit, une dysgueusie, une anémie, une perte de poids, des éruptions maculopapuleuses, une sécheresse cutanée, des vomissements, une augmentation du taux d’aspartate amino-
transférase, une hyperglycémie, une sécheresse oculaire, une augmentation du taux d’alanine aminotransférase et une éruption cutanée.
D'après une conférence de presse d'Astellas
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