Fin mars 2020, l’inhibiteur des récepteurs aux androgènes, darolutamide (Nubeqa), a reçu son autorisation européenne de mise sur le marché, suite aux résultats de phase III ARAMIS présentée en février 2019 lors de l’ASCO Genitourinary. Cet essai a évalué le darolutamide, versus placebo, chez 1 509 patients atteints d'un CPRCnm recevant également un traitement par suppression androgénique.
Survie sans métastases : environ deux ans de bénéfice
L’essai a mis en évidence une réduction de 59 % du risque de métastases sous darolutamide. En effet, la médiane de survie sans métastase atteignait 40,4 mois avec le darolutamide versus 18,4 mois sous placebo (HR = 0,41, p < 0,001), soit un gain de deux ans environ lié au traitement. « Il est important de disposer d’options thérapeutiques qui retardent l’évolution du cancer tout en minimisant l’impact des effets secondaires du traitement, permettant aux patients de maintenir leur mode de vie avec peu de désagréments. Darolutamide constitue une nouvelle option intéressante avec un profil de sécurité favorable qui aide à la poursuite du traitement par le patient et qui nous permet d’atteindre nos objectifs thérapeutiques », indique le Pr Karim Fizazi, investigateur principal et oncologue à Gustave Roussy (Villejuif).
Des résultats de survie globale attendus cette année
Une tendance positive a été observée pour la survie globale (SG : 83 % vs 73 % à trois ans), avec une diminution du risque de décès de 29 %. Néanmoins, ces données n’étaient pas encore assez matures. Les résultats de l’analyse finale préprogrammée de la SG devraient être présentés lors d’un prochain congrès scientifique en 2020.
Dans une analyse complémentaire présentée à l’ASCO fin mai 2019, le darolutamide a également retardé de 15 mois l’apparition de la douleur par rapport au placebo (25,4 mois vs 40,3 mois), et a réduit de 57 % le risque de survenue du premier événement symptomatique osseux (2).
« Il est important de retarder l’apparition de métastases, prolonger la survie et surtout préserver la qualité de vie, relève le Pr Thierry Lebret, chef du service d'urologie de l'hôpital Foch (Suresnes). Pour nous, les praticiens, le darolutamide sera une nouvelle option thérapeutique qui permet de répondre à ces objectifs majeurs de la prise en charge ».
Autre inhibiteur des récepteurs aux androgènes, l'apalutamide (Erleada) dispose également depuis début 2019 d'une autorisation de mise sur le marché européenne dans le CPRCnm à haut risque de métastases. Quant à l'enzalutamide (Xtandi), il est indiqué dans le CPRC métastatique.
D’après le communiqué de presse du laboratoire Bayer, le 30 mars 2020.
(1) Fizazi K. et al. « Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer », February 14, 2019, NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1815671
(2) Fizazi K. et al, abstract 5000, ASCO 31 mai 2019
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