Les résultats de l’étude Noah-Afnet 6 étaient très attendus au dernier congrès de la Société européenne de cardiologie, car ils cherchaient à répondre à une question très pratique : faut-il prescrire des anticoagulants aux patients de plus de 65 ans porteurs d’un dispositif implantable et n’ayant pas de diagnostic confirmé de fibrillation atriale (FA), mais chez lesquels sont dépistés des épisodes d’arythmie de plus de 6 minutes — nommés Ahre en anglais, pour atrial high rate episode (1) ?
La réponse est non. Comparativement au placebo, le traitement par edoxaban n’a pas réduit le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), l’un des paramètres du critère primaire d’évaluation composite de cet essai, et s’est accompagné d’une augmentation du risque hémorragique.
Les Ahre, qui sont détectés chez environ 30 % des patients porteurs d’un défibrillateur ou d’un stimulateur, sont associés à un risque accru d’AVC, qui paraît toutefois moindre qu’en cas de FA avérée. Les recommandations européennes préconisent une décision au cas par cas dans ce contexte.
Cet essai multicentrique européen (201 centres) a randomisé en double aveugle, versus placebo, plus de 2 500 patients âgés de 65 ans ou plus, avec au moins un autre facteur de risque d’AVC, sans FA documentée, mais ayant des Ahre de plus de six minutes, détectés par un dispositif implantable.
L’essai a été interrompu prématurément pour futilité et signaux de sécurité. En effet, un événement du critère primaire (AVC, embolie systémique, décès cardiovasculaire) est survenu chez 83 patients (3,2 % par an) du groupe edoxaban et chez 101 patients (4 % par an) du groupe placebo soit un OR = 0,81, IC 95 % [0,6-1,1] ; p = 0,15.
Les auteurs rapportent un taux d’AVC très faible dans les deux bras de traitement : 0,9 % par an dans le groupe edoxaban vs. 1,1 % par an dans le groupe placebo.
Un effet indésirable préspécifié (critère de sécurité d’utilisation) a été observé chez 149 patients (5,9 % par an) du bras anticoagulant vs. 114 (4,5 % par an) du bras placebo, soit un OR = 1,3, IC 95 % [1,00-1,7] ; p = 0,03). Il s’agissait surtout, comme attendu, d’événements hémorragiques sévères (OR = 2,10, IC 95 % [1,30-3,38] ; p = 0,002).
Avec le temps, un diagnostic de FA a été porté chez 18 % des patients (8,7 % par an). Comme l’a indiqué le Pr Paulus Kirchhof, principal investigateur de l’étude, ces résultats suggèrent fortement qu’il ne faut pas anticoaguler sans FA documentée.
(1) Paulus Kirchhof, et al, for the Noah-Afnet 6 Investigators. Anticoagulation with edoxaban in patients with atrial high-rate episodes. Nejm August 25, 2023
doi: 10.1056/NEJMoa2303062
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