Rétrécissement aortique calcifié : une thérapie non invasive par ultrasons montre son efficacité

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Publié le 27/11/2023

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Le dispositif médical Valvosoft© a été développé par la start-up Cardiawave, fondée en 2014, notamment par deux physiciens de l’Inserm, Mickael Tanter et Mathieu Pernot, et par le Pr Emmanuel Messas.
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Une nouvelle étude met en avant l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical Valvosoft. Développé par la start-up française Cardiawave, il propose de traiter les rétrécissements aortiques de manière non invasive.

Le Pr Emmanuel Messas, cardiologue à l’hôpital européen Georges-Pompidou, à Paris, et cofondateur de Cardiawave, expliquait en 2019 au Quotidien le fonctionnement de cette technique innovante. « Il s’agit d’appliquer à distance des ultrasons très focalisés de très haute intensité pour micro-fragmenter le calcium des valves aortiques afin de diminuer leur rigidité et d’augmenter la surface d’ouverture valvulaire. Le dispositif est couplé à une échographie qui visualise les ultrasons thérapeutiques et la valve. »

Depuis, un essai clinique a été réalisé entre 2019 et 2022 sur un échantillon de 40 patients, âgés en moyenne de 83,5 ans et atteints de formes sévères de la maladie, répartis dans trois sites cliniques en France (hôpital européen Georges-Pompidou, AP-HP, Paris), aux Pays-Bas et en Serbie. Les résultats ont été publiés dans la revue The Lancet le 13 novembre dernier.

Une amélioration de la qualité de vie

« L'amélioration du fonctionnement de la valve a été confirmée jusqu'à six mois, reflétée par une augmentation de 10 % de la surface moyenne de la valve aortique, de 0,58 cm² à 0,64 cm² », indique l'étude. Aucun décès ni événement sévère (infarctus, AVC, troubles du rythme sévères) lié à la procédure ne sont survenus dans les trente jours après l’intervention*.

D'autre part, une amélioration de la qualité de vie et des symptômes d’insuffisance cardiaque a été mesurée. Le score de mesure de la gravité de l'insuffisance cardiaque, établi selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, s’est amélioré ou stabilisé chez 96 % des patients et le score moyen issu du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (qui mesure également la gravité de l’insuffisance cardiaque) s’est amélioré de 33 %. Le physicien Mathieu Pernot, cofondateur de Cardiawave, précise : « Ces résultats ont été obtenus après un seul traitement. Nous pensons que l'efficacité peut être encore améliorée en le répétant. Nous avons commencé à retraiter quelques patients plusieurs mois après le traitement initial pour évaluer l'intérêt d'en réaliser plusieurs. »

Les chercheurs issus de laboratoires communs à l’Inserm, à l’ESPCI Paris, au CNRS et à Université Paris Cité, auteurs de cette étude, soulignent néanmoins les limites de leurs travaux : la petite taille de l’échantillon et l’absence de groupe témoin. Le dispositif n’a pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché (marquage CE…) et fait actuellement l’objet d’autres études cliniques de sécurité et d’efficacité sur un plus grand nombre de patients.

1,5 million de malades sans traitement

Plus de 10 millions de personnes sont atteintes de rétrécissement aortique calcifié (RAC) en Europe et aux États-Unis, dont deux millions de cas sévères notamment chez les personnes âgées à risque augmenté d'insuffisance cardiaque ou de mort subite. La valve défectueuse peut aujourd'hui être remplacée par une prothèse artificielle, soit par chirurgie valvulaire ou l'implantation d'une valve aortique par voie percutanée (TAVI).

« Il ne s’agit pas de remplacer la valve mais de « réparer » la dysfonction valvulaire liée au rétrécissement afin de passer d’un RA serré à un RA non serré, et de le faire de façon non invasive », expliquait le Pr Emmanuel Messas au Quotidien, précisant que les ultrasons ne risquaient pas de créer des lésions dans les tissus traversés. Mathieu Pernot précise aujourd'hui que, du fait de leurs comorbidités ou de leur état clinique, «1,5 million de patients restent sans traitement et sont confrontés à une espérance de vie de 2 à 5 ans. Nous pensons que la plupart de ces patients pourraient être éligibles à notre dispositif ».

* Néanmoins, plusieurs patients sont décédés dans les six mois après l'intervention, notamment en raison de leurs comorbidités ou de la progression de leur insuffisance cardiaque. Le taux de survie à 6 mois était de 72,5 %.