Dupixent (dupilumab), cet anticorps monoclonal bloquant les interleukines 4 et 13, est désormais pris en charge dans la dermatite atopique (DA) sévère dès l’âge de 6 mois. La publication au Journal officiel date de début décembre 2023 avec un taux de remboursement de 65 %. Jusque-là la biothérapie était remboursée dans l’indication chez l’enfant à partir de 6 ans, chez l’adolescent et l’adulte.
La prévalence de la DA atteint 18 % chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans et parmi eux, 11 % ont une forme sévère (soit environ 79 000 enfants). Dans cette population, le prurit est extrêmement invalidant et peut provoquer des lésions d’excoriations à l’origine de complications infectieuses (staphylocoque doré, virus de l’herpès…) et des troubles importants du sommeil. « Pour les enfants de moins de 6 ans, la prise en charge se limitait jusque-là aux traitements locaux ou bien à des traitements immunosuppresseurs à large spectre utilisés hors autorisation de mise sur le marché (AMM), a expliqué la Dr Nathalia Bellon (hôpital Necker, Paris). La DA reste sous-traitée dans la petite enfance, seuls environ 4 % des enfants âgés de 1 à 5 ans sont adressés à un dermatologue pour des soins spécialisés ».
Réduction de la sévérité et de l’étendue des lésions
Dans cette indication, le développement clinique de Dupixent repose sur l’étude de phase 3 Liberty Ad Preschool, randomisée en double aveugle : pendant seize semaines, l’essai a évalué, en association aux dermocorticoïdes d’activité faible, l’efficacité et la tolérance du dupilumab par rapport au placebo chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans ayant une DA modérée à sévère insuffisamment contrôlée par des traitements topiques.
Les enfants traités par dupilumab ont reçu toutes les quatre semaines une dose de 200 mg pour ceux pesant entre 5 et 15 kg et de 300 mg pour ceux pesant entre 15 et 30 kg. Une rapide diminution des démangeaisons a été observée dès la troisième semaine de traitement et cette réduction significative après seize semaines (en moyenne de 42 %) s’est maintenue à un an. La biothérapie a permis aux enfants d’obtenir une peau normale ou quasi-normale (IGA 0 ou 1) avec une réduction de la sévérité globale de la maladie, comparativement au placebo. Le pourcentage de réponses IGA 0 ou 1 était de 14,3 % versus 1,7 % (p < 0,05), celui de réponses EASI 75 de 46 % versus 7,2 % (p < 0,0001) et celui de réponses EASI 90 de 15,9 % versus 0 % (p < 0,05).
Dupixent a également amélioré la qualité du sommeil, les douleurs cutanées et la qualité de vie comparativement au placebo chez l’ensemble des patients, y compris ceux présentant les formes les plus sévères de la maladie. Le profil de tolérance est similaire à celui observé chez les adolescents et les adultes (pas d’augmentation du risque d’infections). Cette étude est actuellement complétée par une étude d’extension ouverte OLE d’une durée de cinq ans ayant pour objectif d’évaluer la tolérance et l’efficacité à long terme.
À ce jour, près de 830 000 patients ont pu bénéficier de Dupixent à travers le monde dans ses différentes indications approuvées comme la DA, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire. Dans la DA, le recul d’expérience clinique est de plus de six ans.
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