APPROUVÉ le 16 janvier 2009 dans 29 pays européens et disponible en France depuis le 12 mars 2010, l’ustekinumab (Stelara) est le premier médicament d’une nouvelle classe de biothérapie, indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte, pour les patients qui n’ont pas répondu, qui présentent une contre-indication, ou qui sont intolérants aux autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.
L’ustekinumab est un anticorps monoclonal d’origine 100 % humaine qui est doté d’une forte affinité et d’une spécificité importante pour la sous-unité protéique p40 des interleukines 12 et 23. En se liant à cette sous-unité, Stelara inhibe l’action des deux interleukines et empêche l’activation des cellules immunitaires et la différenciation des lymphocytes T en Th1 et Th17. Il existe en effet, chez les patients atteints de psoriasis, une surexpression de l’IL-12 et de l’IL-23 impliquées dans la cascade inflammatoire et l’apparition des lésions cutanées.
Évaluation chez près de 3 000 patients.
L’efficacité et la tolérance de l’ustekinumab ont été évaluées sur près de 3 000 malades souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère et inclus dans les études de phase III parmi lesquelles deux études contre placebo et une contre anti-TNF. Les essais PHOENIX 1 et 2 ont ainsi permis de montrer une amélioration significative des symptômes cutanés, appréciée par le score PASI 75, après douze semaines, chez plus des deux tiers des patients ainsi qu’une amélioration du score de qualité de vie. L’efficacité de cet anticorps a de plus été rapide, déjà manifeste après quatre semaines et maximale après environ six mois. La réponse est également maintenue au cours du temps. Après douze semaines, le profil de tolérance apparaît comparable à celui du placebo. Les données poolées de tolérance à trois ans (4 782 patients-années) ont de plus montré que les taux cumulés d’événements indésirables n’augmentaient pas au cours du temps.
En pratique, Stelara est administré en injection sous-cutanée, à raison d’une dose initiale de 45 mg, suivie d’une autre dose de 45 mg à la quatrième semaine puis d’une injection toutes les douze semaines. Pour les patients pesant plus de 100 kg, le dosage de 90 mg est recommandé, ayant témoigné d’une efficacité supérieure. Enfin, Stelara est soumis à une prescription initiale hospitalière de six mois. Cette prescription initiale ainsi que le renouvellement sont réservés aux spécialistes en dermatologie. Il s’agit d’un médicament d’exception dont la prescription doit se faire en conformité avec sa Fiche d’Information Thérapeutique.
D’après une conférence de presse organisée par Janssen-Cilag avec la participation des Prs Carle Paul (CHU de Toulouse) et Hervé Bachelez (hôpital Saint-Louis, Paris).
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