La boucle presque fermée

De réels bénéfices chez les patients à haut risque

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Publié le 05/06/2019

pompe hypo
Crédit photo : Phanie

Pour un diabétique de type 1 (DT1), ignorer s'il est en hypoglycémie voire en hypoglycémie sévère (HS) accroît la crainte d'hypoglycémies ultérieures. Cela contribuerait grandement à la réduction des doses d'insuline, avec maintien, par prudence, de niveaux glycémiques et d'HbA1c situés au-delà des objectifs recommandés, ce qui a pour conséquence un risque plus élevé de complications.

Réduire les hypoglycémies, surtout sévères, devrait permettre de modérer les appréhensions des patients et possiblement leur taux d'HbA1c. Parmi les solutions envisagées aujourd'hui, le recours aux pompes à insuline couplées à un capteur de glycémie et un algorithme permettant d'anticiper les hypoglycémies. La « boucle fermée » et donc le « pancréas artificiel » sont à portée de main.

Six fois moins d'hypoglycémies sévères

Chez les adultes DT1 particulièrement exposés aux hypoglycémies, les auteurs de l'étude Smile (1) ont cherché à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par pompe à insuline avec surveillance continue de la glycémie (CGM) intégrée et fonction de suspension temporaire avant la chute glycémique (« suspend-before-low feature »), il s'agit du système Medtronic MiniMed 640G avec SmartGuard.

Smile est un essai ouvert contrôlé randomisé mené chez des personnes âgées de 24 à 75 ans atteintes de DT1 depuis 10 années ou plus, avec une HbA1c entre 5,8 et 10 % (40 – 86 mmol /mol), et un risque élevé d'hypoglycémies : hypoglycémie sévère récente ou coma hypoglycémique (score de Clarke ou de Gold ≥ 4). Les participants sont issus de16 centres au Canada, en France, en Italie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

Les patients ont été assignés, pendant 6 mois, soit au groupe MiniMed 640G avec autosurveillance glycémique (groupe témoin) soit à MiniMed 640G avec fonction de suspension de l'infusion d'insuline avant un seuil glycémique bas (groupe d'intervention). En raison de la nature de l'intervention, les participants et les cliniciens traitants ne pouvaient pas être masqués. Le critère principal était le nombre moyen d'hypoglycémies mesuré par capteur ≤ 55 mg/dL (soit 3,1 mmol/L).

153 participants de 48, 2 ans en moyenne ont été répartis dans le groupe témoin (n = 77) et dans le groupe d'intervention (n = 77) avec une HbA1c moyenne de 7,6 et 7,7 % respectivement. Après 6 mois, le groupe intervention avait significativement moins d'hypoglycémies : 1,1 vs 4,1 par participant et par semaine ; et moins d'hypoglycémies sévères : 3 vs 18 (p = 0,0036). Aucune acidocétose n'a été rapportée.

Un rêve qui se rapproche

Ces résultats très remarquables sont particulièrement encourageants et cette brillante étude est la première à étudier les effets de ce dispositif chez des patients avec DT1 à haut risque d'hypoglycémies et de leurs formes sévères. Cela annonce indéniablement la boucle fermée, qui devrait arriver sur le marché dans moins de 3 ans.

Les données sur l'évolution des HbA1c dans les deux groupes ne diffèrent pas significativement : HbA1c = – 0,16 % (DS 0,80) vs – 0,25 % (DS 0,64) respectivement pour le groupe intervention et le groupe contrôle. Ces données, comme pour d'autres paramètres mesurés – la variabilité glycémique, le temps passé dans la cible glycémique, le poids, les doses d'insuline, la qualité de vie etc. – ne sont pas détaillées ou rapportées ici mais feront l'objet d'une autre publication.

Autre sujet de contentement, la forte participation des équipes françaises dans cette étude. Une fois n'est pas coutume, quoique, dans le domaine des nouvelles technologies concernant le DT1, la France est particulièrement active et impliquée depuis plus de deux décennies.

Sourions donc doublement à la lecture des résultats de Smile.

Professeur émérite, université Grenoble-Alpes
(1) Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, et al. SMILE Study Group. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomized controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):462-72. doi:10.1016/S2213-8587(19)30150-0.

Pr Serge Halimi