Suite aux effets délétères valvulaires soupçonnés du benfluorex, les patients inclus ont été évalués par échocardiographie à l’entrée et à la sortie de l’étude. Atteints d’un diabète de type 2 (DT2) non contrôlé sous sulfonylurée (âge moyen de 59 ans, DT2 depuis environ 7 ans, pas d'obèsité, IMC moyen 29,5 kg/m2), 846 patients ont été randomisés et traités pendant un an par benfluorex 150 à 450 mg / jour (n=423) ou pioglitazone 30 à 45 mg / jour (n=423).
Plus de 2 fois plus de régurgitations valvulaires sous benfluorex
Au cours de l'étude, l’HbA1c (critère principal) avait significativement diminué dans les deux groupes. La dernière valeur de HbA1c était significativement plus faible avec la pioglitazone qu'avec le benfluorex (p, 0,001) et la non-infériorité du benfluorex n’était pas confirmée (p = 0,19). Parmi les 615 patients analysés (310 sous benfluorex et 305 sous pioglitazone), 51% présentaient à l’entrée dans l’étude au moins une anomalie valvulaire morphologique et 84% au moins initialement une anomalie valvulaire fonctionnelle. Des anomalies morphologiques « émergentes » se sont produites chez 8 patients sous benfluorex contre 4 sous pioglitazone (OR 1,99, IC 95% (0,59 à 6,69)). Des régurgitations dites « émergentes » (nouvelles ou aggravées d'au moins un grade) ont été observées plus fréquemment avec le benfluorex qu'avec la pioglitazone (27% versus 11% ; OR 2,97, IC 95% (1,91 à 4,63) et étaient principalement de grade 1. Des régurgitations de grade 2 (légères) ont été détectées chez 2 patients sous benfluorex et 3 sous pioglitazone. Il n’a pas été constaté de régurgitation modérée ou grave.
Après un an d'exposition au traitement, ces résultats montrent une incidence de régurgitation valvulaire plus de 2 fois plus élevée sous benfluorex. Ceci tend à confirmer la toxicité valvulaire du benfluorex, fortement soupçonnées depuis plusieurs années. Cette approche très originale contribue de façon importante à éclairer le débat autour des effets valvulaire de cette molécule.
(1) Derumeaux G et col PLoS ONE | www.plosone.org June 2012 | Volume 7 | Issue 6 | e38273
(2) Moulin Ph et col, Diabetes Care 2006
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