Le Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) est disponible dans les pharmacies françaises depuis le 8 octobre 2024 sur prescription. Mais il n’est jusqu’à présent pas remboursé par l’Assurance-maladie dans l’obésité et son prix est donc librement fixé par le laboratoire. Les choses devraient changer puisque la Haute Autorité de santé (HAS) ouvre la voie à une prise en charge par la solidarité nationale dans un avis publié ce 4 décembre sur son site, qui est en fait une seconde évaluation de cet analogue du glucagon-like peptide 1 (aGLP-1). Le remboursement concerne uniquement « l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids ». Le Wegovy est ainsi positionné comme un traitement de seconde intention dans l’obésité (dont le parcours de soins vient d’être revu par la HAS) et les mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique doivent être poursuivies et encouragées après son instauration.
La première décision de la HAS remonte à décembre 2022. Elle se prononçait déjà en faveur d’un remboursement mais elle le conditionnait, au-delà d’un IMC initial ≥ 35 kg/m², à un âge inférieur ou égal à 65 ans. Cette restriction liée à l’âge disparaît dans ce nouvel avis, qui prend en compte les nouvelles données cliniques de la phase 3 Select ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste du sémaglutide (avec notamment une réduction du risque relatif de survenue d’un des événements cardiovasculaires majeurs – décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal et l’AVC non fatal- composant le critère 3P-MACE de 20 % par rapport au placebo).
Entre-temps, le sémaglutide a bénéficié d’une autorisation d’accès précoce entre juillet 2022 et septembre 2023, jusqu’à ce que le laboratoire Novo Nordisk en demande le retrait.
Une prescription réservée aux spécialistes
La population cible du Wegovy est estimée entre 1 et 2,1 millions de patients, selon la HAS, qui dessine un encadrement strict de l’accès à cet aGLP-1, à la suite de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il est ainsi proposé que la prescription initiale soit réservée aux professionnels et structures impliqués dans la prise en charge de l’obésité des niveaux de recours 2 et 3, à savoir : le médecin spécialiste de l’obésité (médecin nutritionniste) et exerçant en partenariat avec les autres professionnels concernés par l’obésité et les centres spécialisés de l’obésité (CSO) ou les centres hospitaliers universitaires (CHU). La Commission est favorable au statut de médicament d’exception pour cette spécialité.
En cas d’échec de la prise en charge, la question de l’arrêt du traitement par sémaglutide doit être posée. L’échec peut être défini par une perte à 6 mois de moins de 5 % de poids ou absence de son maintien, ainsi que les éléments suivants : poursuite de la prise de poids, incapacité à modifier durablement ses comportements, absence de maintien du poids perdu ou aggravation des complications associées à l’obésité, précise la HAS. Et d’ajouter qu’il n’existe pas de données sur l’ampleur de l’effet rebond à l’arrêt du traitement. Celui-ci doit être réévalué systématiquement au bout de deux ans.
« Avec ce nouvel avis, notre objectif est d’obtenir dans les meilleurs délais un remboursement de Wegovy dans les cas définis par la HAS », a réagi le fabricant danois Novo Nordisk dans un communiqué.
Ce médicament, qui consiste en une injection hebdomadaire avec un dosage progressif, a été autorisé par l'agence européenne du médicament début 2022 pour la gestion de l'obésité chez les adultes et depuis 2023 pour les adolescents de plus de 12 ans. Il n’est pas le seul sur le marché. En septembre, la HAS a aussi donné un feu vert au remboursement du Mounjaro (tirzépatide) d’Eli Lilly, ce double agoniste des récepteurs du GIP et du GLP-1, indiqué à la fois dans le diabète et l’obésité, avec des conditions aussi précises que pour le Wegovy dans cette seconde indication.
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