L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) recommande une surveillance des patientes par imagerie cérébrale lorsqu'elles sont sous médrogestone (Colprone) ou acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera), afin de limiter le risque de méningiome. Ces premières recommandations, établies avec le comité scientifique temporaire (CST) constitué de professionnels et associatifs, seront complétées à la rentrée prochaine, après audition des sociétés savantes de gynécologie et d'endocrinologie.
Elles font suite à la publication de l'étude EPI-Phare, le 26 juin, qui a montré que l’utilisation prolongée, sur plus d'un an, de promégestone (Surgestone, 0,5 mg, 0,250 mg, 0,125 mg, comprimé), de médrogestone (Colprone 5 mg, comprimé) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 ml, suspension injectable) est associée à un surrisque de méningiome.
Cette même étude n'a pas montré de surrisque de méningiome pour les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel 13,5 et 52 mg, la progestérone (par voie orale, intravaginale et cutanée, Utrogestan et génériques) et la dydrogestérone (Duphaston, Climaston). Quant au diénogest (Visanne et génériques), les données de remboursement sont trop récentes (2020) pour donner des résultats significatifs.
En seconde intention, sauf exception
La promégestone n'est plus commercialisée depuis 2020. La médroxyprogestérone (Depo Provera) est peu prescrite ; la médrogestone (Colprone) est actuellement donnée à plusieurs dizaines de milliers de patientes.
L'ANSM considère que la prescription de Colprone en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes : saignements liés au fibrome, endométriose et mastodynies sévères.
En revanche, il faut privilégier l’utilisation de progestatifs non associés à un surrisque de méningiome, ou avoir recours à des alternatives thérapeutiques, pour les indications suivantes : ménopause ; cycle artificiel en association avec un œstrogène ; irrégularités du cycle ; syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ; mastodynies non sévères.
Quant au Depo Provera, il ne doit être utilisé qu’en deuxième intention, comme le précise son autorisation de mise sur le marché. Sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers (non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous-cutané ou au DIU), précise l'ANSM.
Mesures harmonisées avec celles prises pour le Lutéran et le Lutényl
Les modalités de surveillance par imagerie cérébrale des patientes sous Colprone ou Depo Provera sont les mêmes que celles mises en œuvre pour les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques) et de nomégestrol (Lutényl et génériques), « dans la mesure où les niveaux de risque sont comparables », est-il justifié.
Ainsi, lors de l'initiation du traitement, une IRM est recommandée en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome. Puis toutes les patientes doivent passer une IRM, quel que soit leur âge, après un an de traitement, cinq ans après la première imagerie, puis tous les deux ans.
Pour celles qui ont arrêté leur traitement, l'IRM cérébrale n'est recommandée qu'en cas de signes cliniques évocateurs d'un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie), même à distance du traitement.
Par ailleurs, l'ANSM rappelle, comme en mars dernier, qu'en cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant, un traitement progestatif ne doit pas être utilisé, sauf exception (à évaluer en réunion de concertation pluridisciplinaire sur la base du rapport bénéfice/risque individuel et de la présence ou non d’alternatives thérapeutiques).
Dans tous les cas, un traitement progestatif doit être prescrit à la dose minimale efficace avec une durée d’utilisation la plus courte possible, avec réévaluation annuelle de son intérêt, surtout aux alentours de la ménopause, le risque de méningiome augmentant fortement avec l’âge.
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