L’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) lance une consultation publique, en particulier auprès des professionnels de santé, afin de collecter les remarques sur son projet de réévaluation du pictogramme grossesse figurant sur les conditionnements extérieurs des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques. Les personnes intéressées sont invitées à déposer leurs avis avant le 17 octobre.
Ce projet est issu d’un an et demi de travail mené par le comité scientifique temporaire (CST) mis en place par l’agence. Première modification proposée : généraliser l'usage de ce pictogramme à l'ensemble des médicaments autorisés et commercialisés en France. Deuxième changement, qui découle directement du premier : une gradation du risque en trois niveaux « aucune information sur ces risques », « suspicion d’un risque » et « preuve établie d’un risque » qui se traduisent en quatre pictogrammes « un risque est peu probable pour votre enfant à naître », « un risque est suspecté pour votre enfant à naître », « un risque existe pour votre enfant à naître » et « interdit » .
Le RCP comme source unique de d’information
Pour établir ce niveau de risque, le CST préconise que ce soit uniquement les informations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de chaque médicament qui fassent foi. « Il y a eu beaucoup de discussions sur les sources d'information à prendre en compte, se souvient Céline Mounier, adjointe au directeur général adjoint de l'ANSM. Il est vrai que les RCP peuvent mettre du temps à être mis à jour lorsque de nouvelles données émergent. Mais il s'agit d'un document validé collégialement et donc très fiable. Mais, indépendamment du pictogramme, l'agence dispose de nombreux autres moyens d'informations pour alerter sur un risque nouveau, en attendant que les RCP et les pictogrammes soient changés. »
Les données sur l’être humain sont privilégiées, mais pourront être complétées par celles chez l’animal si elles ne sont pas suffisantes pour conclure. « L'objectif du dispositif est d'informer les femmes, de leur donner une conduite à tenir et de les amener à discuter avec leurs médecins », complète Céline Mounier. Le nouveau dispositif « ne précise pas la nature du risque mais donne un niveau gradué qui le rend plus facile à appréhender pour les patientes ».
Enfin, ce ne sont plus deux mais quatre types de risque qui pourraient être pris en compte pour la femme enceinte : en plus du risque tératogène et reprotoxique, l'ANSM prendrait également en considération les risques de fausse couche et de troubles développementaux. Pour chaque médicament, le type de risque le plus avéré servira de référence pour évaluer le niveau global. Le nouveau dispositif d’information doit se présenter sous la forme d’un visuel associé à un texte renseignant sur le risque et sur une conduite à adopter. Le rapport du CST propose également un dispositif complémentaire spécifique pour les médicaments qui ne doivent jamais être pris pendant la grossesse.
La balle est dans le camp de la DGS
Les pictogrammes « femme enceinte » figurent sur les boîtes des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques depuis 2017 en France. La Direction générale de la santé (DGS) a chargé l'ANSM d'évaluer ce dispositif après plusieurs années d’existence. Depuis janvier 2023, le CST pluridisciplinaire, composé de 18 membres, a mené une vingtaine de réunions avant de rendre ses conclusions. « Il faut bien retenir que le dispositif proposé par le CST ne sera pas forcément celui qui sera adopté par le ministère », prévient Cécile Mounier. Les résultats de la consultation « permettront d’asseoir notre position sur des avis les plus larges possible », précise l'ANSM.
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