Yescarta (axicabtagene ciloleucel) est la première thérapie cellulaire CAR-T à recevoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en deuxième ligne du traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et du lymphome à cellules B de haut grade. C'est le premier traitement depuis 30 ans à améliorer la prise en charge standard en deuxième ligne du DLBCL.
Cette autorisation repose sur les résultats de l’étude pivot de phase 3 Zuma-7, qui est l’essai le plus important et le plus long d'une thérapie cellulaire CAR-T comparée au standard de traitement SOC (polychimiothérapie de rattrapage à base de platine, suivie d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues chez les patients qui répondent à la chimiothérapie de rattrapage).
Dans cette étude, les patients atteints de DLBCL et traités en deuxième ligne par axicabtagene ciloleucel ont une durée de survie sans événement de 8,3 mois versus 2 mois avec le standard de traitement (durée de survie sans événement quatre fois plus longue). La probabilité d’être en vie à deux ans sans progression de la maladie ou besoin de traitement additionnel était 2,5 fois plus élevée avec axicabtagene ciloleucel qu’avec le standard de traitement.
Une deuxième ligne pour 40 % des patients
L'axicabtagene ciloleucel est la première thérapie cellulaire CAR-T autorisée en Europe pour les patients qui ne répondent pas au traitement de première ligne. Ceci représente une importante option thérapeutique supplémentaire pour la forme la plus fréquente de lymphome non-hodgkinien. Bien que 60 % des patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) et nouvellement diagnostiqués, dont ceux présentant un DLBCL, seront répondeurs à leur traitement initial, 40 % rechuteront ou ne répondront pas au traitement et auront besoin d’un traitement de deuxième ligne.
Un syndrome de relargage cytokinique de grade ≥ 3 et des événements indésirables neurologiques de grade ≥ 3 ont été observés chez 6 % et 21 % des patients traités par Yescarta, respectivement. « Les données de Zuma-7 ont également permis (...) de mieux prendre en charge et prévenir les effets indésirables, ce qui est important puisque la thérapie est instaurée plus précocement dans le parcours thérapeutique et chez des patients âgés et ceux dont l’état de santé permet difficilement de recevoir le standard de traitement », a déclaré le Pr John Gribben, oncologue médical au Cancer Research UK Barts Centre, à Londres.
D'après un communiqué de Kite (Gilead)
F.L Locke,et al, N Eng J Med, 2022. 386(7), 640-654.
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