Anaphylaxie, acouphènes, paresthésie et hypoesthésie : l’EMA met à jour la liste des effets secondaires des vaccins contre le Covid

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Publié le 18/07/2022

Crédit photo : Phanie

Dans une mise à jour de son rapport sur les effets indésirables des vaccins contre le Covid-19, publiée le 14 juillet, l’Agence européenne des médicaments (EMA) signale de nouveaux effets secondaires pour trois des produits utilisés en Europe (Union européenne et Espace économique européen) : Nuvaxovid (Novavax), Spikevax (Moderna) et Vaxzevria (AstraZeneca).

Ces mises à jour s’appuient sur les données mondiales de sécurité analysées par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA (Prac - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

« Quelques cas » d'anaphylaxie avec Novavax

Concernant Novavax, l'anaphylaxie sera incluse en tant qu'effet secondaire de fréquence « inconnue ». Les « quelques cas » d'anaphylaxie rapportés « spontanément » avec l'utilisation de Nuvaxovid « ne sont pas nécessairement liés ou causés par le vaccin », rappelle l’EMA. L’agence préconise une « observation étroite pendant au moins 15 minutes » après l’injection. Surtout, « une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée à ceux qui ont subi une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid », recommande-t-elle.

La mise à jour concerne également la survenue à une fréquence « inconnue » de « sensation inhabituelle ou diminuée dans la peau » (paresthésie et hypoesthésie). Dans le monde, 189 cas de paresthésie et 67 cas d'hypoesthésie ont été signalés pour plus de 1,5 million de doses de Novavax distribuées.

Une évaluation du Prac a par ailleurs relevé que l’agence australienne (Australian Therapeutic Goods Administration - TGA) avait récemment ajouté la péricardite comme effet secondaire de fréquence inconnue. Mais en Europe, au 31 mai, seuls cinq cas ont été signalés « spontanément » pour environ 210 000 doses de vaccin administrées avant le 15 mai. « Le Prac a demandé des informations supplémentaires et des données complémentaires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour finaliser son évaluation », souligne l’EMA.

Au 26 juin, environ 216 000 doses de Nuvaxovid ont été administrées en Europe. En France, le vaccin a été autorisé par la Haute Autorité de Santé (HAS) en janvier 2022. Basé sur une technologie utilisant la protéine recombinante Spike associée à un adjuvant, il a été présenté par la Direction générale de la santé (DGS) comme une « alternative efficace aux vaccins à ARN messager ». Alors que la priorité a été donnée aux outre-mer, aucune injection n’a été réalisée en métropole, selon les données de l’Assurance-maladie (au 3 juillet). En Martinique, en Guadeloupe, en Guyane et à La Réunion, le taux de vaccination n’est que de 0,1 %.

Les acouphènes signalés comme effet secondaire « peu fréquent » de Vaxzevria

Pour le vaccin de Moderna, les informations seront mises à jour pour inclure comme effet secondaire un « gonflement étendu du membre vacciné ». Sur les quelque 155 millions de doses administrées en Europe (dont environ 3,1 millions de doses chez les moins de 18 ans), « plus de 3 200 cas » de gonflement important ont été signalés spontanément en Europe, est-il indiqué. Là encore, l’EMA rappelle que ces évènements indésirables « ne sont pas nécessairement liés ou causés par le vaccin ».

Pour le vaccin d’AstraZeneca, dont environ 69 millions de doses ont été administrées en Europe, la mise à jour concerne la survenue d’acouphènes. Cet effet secondaire sera mentionné comme « peu fréquent, c'est-à-dire survenant chez moins de 1 sur 100 personnes vaccinées », précise l’EMA. Si cet effet indésirable n’est pas non plus « nécessairement lié ou causé par le vaccin », l’agence souligne que « de nouvelles données sur les acouphènes ont été fournies par un essai clinique en cours ».

Les informations sur Vaxzevria incluront également comme effet secondaire « peu fréquent » une « sensation inhabituelle ou diminuée dans la peau ». « De nouvelles données sur la paresthésie et l'hypoesthésie ont été fournies à partir d'essais cliniques en cours », est-il indiqué.