La vaccination maternelle contre le virus syncytial (VRS) est une nouvelle possibilité pour protéger le nouveau-né. La Haute Autorité de santé (HAS) vient de valider la stratégie avec le vaccin Abrysvo (Pfizer) dans une recommandation publiée ce 13 juin 2024. Une nouvelle donne alors que l’anticorps monoclonal nirsévimab (Beyfortus, Sanofi) a fait l’objet d’une campagne d’immunisation pour la première fois l’année dernière en France. Entre les deux, la HAS ne tranche pas. « Les parents pourraient ainsi avoir le choix - dès septembre - entre deux possibilités pour protéger leur bébé contre les infections causées par le VRS », estime l’agence dans ses recommandations.
Le vaccin Abrysvo a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en août 2023. Il est indiqué pour la protection contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons, de la naissance à l’âge de six mois, à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse. La HAS rapporte ainsi, pour le vaccin, une réduction des infections respiratoires sévères liées au VRS de 81,8 % à 3 mois et de 69,4 % à 6 mois, selon les données de l’étude Matisse. La HAS positionne par précaution cette vaccination au 8e mois de grossesse, entre les 32e et 36e semaines d’aménorrhée (SA). Car, si le risque de naissances prématurées apparaît non significatif pour Abrysvo, le développement d’un vaccin concurrent avait été arrêté. L’agence insiste ainsi sur la mise en place d’une pharmacovigilance renforcée afin de documenter cet éventuel surrisque.
Dans ses nouvelles recommandations, la HAS recommande de mener la campagne d’immunisation avec ces deux options, entre septembre et janvier, et d’informer les parents des avantages et inconvénients pour chacune. Pour les présenter aux parents, l’agence propose un tableau récapitulatif. L’autorité souligne par exemple qu’il y a davantage de données d’efficacité en vie réelle pour Beyfortus testé dans plusieurs pays, la première campagne d’immunisation en France ayant fourni de nouvelles preuves d’efficacité. Mais le nirsévimab nécessite une injection au nouveau-né et les parents peuvent préférer qu’il n’en ait pas. Si le nourrisson est protégé par le vaccin maternel dès la naissance par le transfert d’anticorps maternels, l’efficacité diminue régulièrement et est plus faible à six mois.
Trois situations où le nirsévimab est à privilégier
La HAS liste trois situations pour lesquelles le nirsévimab est néanmoins à privilégier :
1- lorsque la vaccination ne sera probablement pas efficace (nouveau-nés prématurés, intervalle de moins de 14 jours entre la vaccination et la naissance) ;
2- dans le cas d’une nouvelle grossesse chez une mère précédemment vaccinée, faute de données disponibles sur la sécurité et l’efficacité d’une dose additionnelle de vaccin ;
3- s’agissant des femmes immunodéprimées, en l’absence de données d’efficacité et d’immunogénicité du vaccin dans cette population.
Afin d’optimiser la mobilisation et l’acceptabilité des professionnels de santé et des parents, l’agence préconise de « rendre accessible les deux médicaments (vaccin et anticorps monoclonaux) dans les maternités ». Si Abrysvo peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe, « il est recommandé de respecter un intervalle minimum de deux semaines avant une vaccination contre la diphtérie-tétanos-coqueluche (dTca) », est-il indiqué. Et les gestes barrières restent de mise quelle que soit l’option choisie. La HAS prépare à destination des parents un document d’information qui sera mis à leur disposition au démarrage de la campagne.
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