L’essai ANRS 12 136 TEMPRANO, dont les résultats ont été présentés en février dernier à la conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) a démontré les bénéfices d’un traitement précoce sur une cohorte de plus de 2000 patients en Côte d’Ivoire, suivis pendant 30 mois. Cet essai comportait 4 bras thérapeutiques :
– traitement antirétroviral (ARV) immédiat, débuté dès le diagnostic de l’infection quel que soit le taux de CD4 ;
– traitement ARV immédiat associé à une chimioprophylaxie antituberculeuse (isoniazide pendant 6 mois) ;
– traitement ARV différé, débuté lorsque le taux de CD4 s’abaissé en dessous de 500/mm3 ;
– traitement ARV différé et chimioprophylaxie antituberculeuse.
Les résultats sont très nets et montrent que le traitement ARV immédiat réduit de 44 % le risque d’événement sévère (sida, cancer non-sida, maladie bactérienne invasive non-sida ou décès), comparativement au traitement différé. La chimioprophylaxie antituberculeuse apporte un bénéfice supplémentaire, avec une réduction du risque d’événement sévère de 35 %, comparativement au traitement ARV seul. L’essai confirme en outre l’impact délétère de la tuberculose et des infections bactériennes invasives, en cause dans respectivement 42 et 27 % des événements majeurs (1).
Quant à l’étude START, elle a été conduite par l’International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) dans 215 centres répartis dans 35 pays. En France, 111 patients ont participé à cet essai, sous l’égide de l’ANRS.
Au total, 4 685 sujets infectés par le VIH, en bonne santé, avec un taux de CD4 › 500/mm3 ont été randomisés pour recevoir un premier traitement ARV dès l’inclusion ou un traitement différé, débuté lorsque le taux de CD4 devenait ‹ 350/mm3. Ils ont ensuite été suivis tous les 4 mois pendant 3 ans en moyenne.
Le critère primaire d’évaluation était comparable à celui de l’essai TEMPRANO : sida, événements graves non-sida et décès.
Les résultats de l’essai étaient attendus pour la fin de l’année 2016. Les bénéfices très nets du traitement immédiat ont conduit le comité indépendant de surveillance à dévoiler les chiffres plus tôt et à proposer le traitement à tous les participants (2). L’analyse intermédiaire montre en effet une baisse de 53 % du risque d’événements graves chez les patients ayant bénéficié du traitement dès leur inclusion, par rapport à ceux ayant reçu le traitement de manière différée.
Sur la base de ces résultats concordants, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a modifié ses recommandations en septembre dernier, en préconisant la mise en route du traitement ARV dès que possible après le diagnostic de l’infection. L’OMS recommande également le recours à un traitement pré-exposition chez les différents groupes de sujets à haut risque (3).
(2) The INSIGHT START Study Group. N Engl J Med 2015 ; 373:795-807
(3) WHO. Guidelines on when to start antiretroviral therapy and on pre-exposure prophylaxis for HIV. Sep 2015
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