Cannabis médical : l’ANSM publie un nouveau cahier des charges

Par

Publié le 27/03/2024

Ce mercredi 27 mars, s’ouvre une nouvelle phase pour le cannabis médical en France, avec le début de la période de transition qui doit s’étendre jusqu’à la généralisation du cannabis médical, au plus tard le 1er janvier 2025. Cette étape s’accompagne de la publication du nouveau cahier des charges imposé aux producteurs de cannabis thérapeutique.

Crédit photo : ISA HARSIN/SIPA

Alors que l'expérimentation menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur le cannabis thérapeutique prend officiellement fin ce 27 mars, le nouveau cahier des charges visant à encadrer la fourniture de cannabis médical est publié au Journal officiel. Il doit s'appliquer pendant toute la période de transition jusqu’à l'arrivée sur le marché des premiers lots de cannabis médical autorisés par l'ANSM. Il décrit les spécifications concernant la qualité du cannabis médical et les conditions de sa mise à disposition ainsi que le système de documentation concernant l'approvisionnement.

Concernant les formes de cannabis autorisées, l'ANSM avait précisé fin février que les sommités florales à inhaler par vaporisation seraient progressivement retirées de l'expérimentation. Elles figurent pourtant sur la liste des formulations autorisées dans l’arrêté, aux côtés des granulés (également à inhaler par vaporisation), et des formes orales à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules. Toutes ces formulations peuvent contenir plusieurs ratios entre CBD et THC (THC dominant, CBD dominant ou équilibré).

Les fournisseurs deviennent responsables du suivi des effets indésirables

Le texte fixe aussi les exigences en matière de procédures d'assurance qualité et de pharmacovigilance post-commercialisation, jusqu'ici assurée par l’ANSM. Concrètement, chaque boîte doit contenir les contacts pour signaler les effets indésirables. Le fournisseur doit disposer d'un suivi post-commercialisation lui permettant de recueillir, d'enregistrer et d'analyser tout effet indésirable qui serait porté à sa connaissance, quel que soit le pays où son cannabis médical est distribué. Tous les cas de pharmacovigilance et les données de sécurité doivent être transmis à l'ANSM et aux exploitants français « dans les plus brefs délais ».

Le cannabis médical ayant le statut de stupéfiant, l'exploitant doit disposer d'une autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation de même que ses éventuels dépositaires ou grossistes-répartiteurs.

Les entreprises productrices de cannabis thérapeutiques sont en outre contraintes par l’arrêté à garantir une « continuité et une qualité de service quelles que soient les périodes de l'année », et donc à s’assurer de la production agricole de cannabis. En cas de non-conformité du cannabis médical, l'ANSM se réserve le droit de résilier le cahier des charges à l'égard du fournisseur à l'origine du manquement. L'ANSM peut, selon les cas, instituer une procédure contradictoire et exiger des mesures correctives et éviter leur récidive.