L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les médecins des services d'urgence, de réanimation, de neurologie, de neurochirurgie et de pédiatrie contre les erreurs médicamenteuses lors d'utilisation hors AMM de l'antiépileptique Prodilantin (fosphénytoïne sodique), en particulier chez des enfants âgés de moins de 5 ans. Des surdosages ont en effet été signalés à l'agence, qui précise que certaines de ces erreurs sont responsables d'arrêts cardio-respiratoires et/ou de décès.
Le Prodilantin est indiqué dans l'état de mal épileptique de type tonico-clonique, aussi appelé grand mal, ainsi que dans le traitement et la prévention des crises convulsives survenant après une opération neurochirurgicale ou dans les suites d'un traumatisme crânien. Le médicament est aussi employé pour remplacer temporairement un traitement par la phénytoïne par voie orale.
Un médicament non indiqué chez les moins de 5 ans
« Certains signalements font mention de l’utilisation de Prodilantin hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale », souligne l'ANSM. L'agence rappelle que le Prodilantin n’est pas indiqué chez les moins de 5 ans et que la sécurité et l’efficacité de la molécule n’ont pas été établies dans cette population. « L’état de mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la spécialité Dilantin (phénytoïne sodique) », indique l'agence.
Les erreurs médicamenteuses peuvent résulter de plusieurs facteurs : doses trop élevées, vitesse de perfusion trop rapide, délai trop court entre une dose de charge et une dose d’entretien, confusions relatives aux équivalents phénytoïne sodique, confusion entre la concentration et la quantité totale contenue dans un flacon. Ces erreurs représentent un problème important, d'autant plus important que ce produit est utilisé « dans des situations d’urgence et chez des patients en situation vulnérable », souligne l'agence.
Certains décès rapportés sont liés à une confusion entre la concentration (50 mg d’EP/ml) et la quantité totale dans le volume total par flacon (500 mg d’EP dans 10 ml de Prodilantin) entraînant des surdosages de 10 fois la dose. L'ANSM recommande que les prescriptions et l’administration de Prodilantin doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique. Chaque flacon de 10 ml de Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) contient 500 mg de phénytoïne sodique (EP).
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024
La myologie, vers une nouvelle spécialité transversale ?