La Food and Drug Administration (FDA) a tiré la première. Avant son homologue européenne, l'agence américaine du médicament a commencé à étudier la demande d'essai clinique d'un utérus artificiel. En septembre, le comité d'experts indépendants en pédiatrie a mené une série de consultations pour préparer ses recommandations.
L'utérus artificiel, qui n'a pas vocation à abriter le développement d'un fœtus de la conception à l'accouchement, est un dispositif ex vivo conçu pour accompagner le développement des grands prématurés (moins de 28 semaines). L'oxygénation et la nutrition du nouveau-né y sont assurées via le cordon ombilical. L'enfant n'a donc pas à solliciter ses poumons ni son système digestif, qui peuvent continuer leur développement, ces deux organes étant parmi les derniers à arriver à maturité. L'utérus artificiel vise également à protéger l'enfant des infections.
Des risques difficiles à appréhender
Si les bénéfices attendus ont été observés sur un modèle animal (agneau et cochon d’Inde), les risques liés à la procédure sont encore mal connus, rapporte la Dr Elizabeth Durmowicz, spécialisée dans les traitements pédiatriques à la FDA. « La réglementation exige que toute expérimentation clinique chez des enfants ne les expose qu'à un risque très faible, explique-t-elle. Si le risque est important, il faut qu'il soit contrebalancé par un bénéfice très substantiel. »
Depuis 2017, « nous avons désormais élevé plus de 300 agneaux nés d'un utérus artificiel », a affirmé au comité le Dr Alan Flake, spécialiste en chirurgie fœtale et co-inventeur du dispositif. « Nous n'avons observé aucun événement aigu et irréversible qui menace la survie », a-t-il ajouté, précisant qu'en cas doute, il reste la possibilité de placer le fœtus dans une couveuse standard. Pour le comité de la FDA, avant qu'une telle technologie puisse être utilisée chez l'homme, il est nécessaire que les scientifiques déterminent au préalable le modèle animal le plus approprié pour tester l'utérus artificiel.
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