LA COMMISSION EUROPÉENNE vient d’autoriser l’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’Aclasta. Seul traitement annuel de l’ostéoporose en perfusion, l’acide zolédronique 5 mg est désormais indiqué à la fois dans le traitement de l’ostéoporose masculine et de l’ostéoporose post-ménopausique, chez les patients à risque de fractures, notamment après une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
La modification des mentions légales du produit s’appuie sur les résultats de l’étude clinique de phase III Horizon-RFT (Récurrent Fracture Trial). Internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo, elle avait pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement annuel par l’acide zolédronique 5 mg sur la réduction du risque de fractures ultérieures. Elle a été menée chez 2 127 hommes et femmes ménopausées, âgés de 50 ans ou plus, peu après une fracture de hanche secondaire à un traumatisme modéré.
« Ces patients constituent une population à risque, il faut rappeler quune fracture de hanche multiplie par 2,3 le risque de survenue d’une autre fracture » souligne le Pr Christian Roux (hôpital Cochin, Paris).
L’analyse des résultats met en évidence une réduction de 35 % du risque de nouvelles fractures dans le groupe de patients traités par Aclasta par rapport au groupe sous placebo; une réduction de 46 % du risque de nouvelles fractures vertébrales et une augmentation de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral.
L’évaluation du critère secondaire a mis en évidence une réduction de la mortalité de 28 % chez les patients sous Aclasta. La tolérance a été bonne, aucune ostéonécrose de la mâchoire n’a été répertoriée, aucune différence d’incidence des fibrillations auriculaires entres les deux groupes de patients n’a été constatée. Les effets indésirables les plus fréquents (myalgie, fièvre, syndrome pseudo-grippal) sont transitoires et peuvent être prévenus par du paracétamol.
L’étude Horizon-RTF a été complétée par une étude de deux ans destinée à comparer chez 300 hommes ostéoporotiques Aclasta à un traitement oral hebdomadaire par l’alendronate. Elle a montré une augmentation similaire de la densité minérale osseuse des vertèbres lombaires. Une demande de remboursement est aujourd’hui en cours dans cette indication.
Congrès de la Société française de rhumatologie. Conférence de presse organisée par le laboratoire Novartis.
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