Cancer du sein : la HAS refuse le remboursement des tests de signature génomique

Le remboursement par la Sécurité sociale des tests génomiques prédictifs du risque de récidive d'un cancer du sein infiltrant, destinés à distinguer les femmes qui ont besoin ou non d'une chimiothérapie après l'opération de la tumeur, est « prématuré », vient d'indiquer la Haute autorité de Santé (HAS).

Un intérêt à mieux évaluer pour 5 à 10 % des cancers infiltrants

D'après la Haute autorité, les critères clinico-pathologiques utilisés aujourd'hui en oncologie suffisent pour décider de mettre en place ou non d'« une chimiothérapie adjuvante dans la très grande majorité des cas ». Une signature génomique ne présenterait qu'un intérêt potentiel chez les patientes à risque intermédiaire de récidive qui peut susciter « une incertitude décisionnelle  », commente la HAS. Il s’agit des patientes dont la tumeur est comprise entre 1 et 5 cm, sensible à l'hormonothérapie adjuvante, HER2 négatif, et grade 2 et sans envahissement ganglionnaire ou avec un micro-envahissement. Ce qui au final représenterait 5 à 10 % des patients atteintes d'un cancer du sein infiltrant.

La Haute autorité de Santé a travaillé sur les quatre tests de signature génomiques : Mammaprint®, Oncolype Dx®, Prosigna® et Endopredict®. En analysant les essais cliniques comparatifs existants, il ne serait pas possible d'établir un bénéfice des signatures génomiques par rapport aux critères clinico-pathologiques existants. D'où au final un avis défavorable à un remboursement par l'Assurance maladie.

Cependant, la HAS « reconnaît l'intérêt potentiel de ces tests comme outil d'aide à la décision thérapeutique dans le contexte actuel de développement d'une médecine de précision », et juge indispensable de poursuivre la recherche clinique.

Pas tous d'accord avec la HAS !

Cette décision de la Haute autorité de Santé est cependant contestée par certains oncologues. « Près de 10 000 femmes en France ont bénéficié de ces tests ces trois dernières années », selon le Pr Pascal Pujol, président de la Société française de médecine prédictive et personnalisée (SFMPP). Cette société savante contrairement aux experts de la HAS, estime que les études internationales récentes apportent un niveau de preuves suffisant justifiant le remboursement. Malgré ce désaccord, « la SFMPP se félicite que la HAS laisse l'accès des femmes à ces tests en préconisant de prolonger leur financement dans le cadre de l'innovation », a précisé le Pr Pujol à l'AFP.

« On fait trop de chimiothérapies en France », explique quant à lui le Pr Roman Rouzier de l'Institut Curie à l'origine de la demande qui a permis d'obtenir le financement dérogatoire de ces tests.

« Éviter les thérapies inutiles, c'est évidemment un bénéfice majeur ». « Tant mieux » si le financement des tests est conservé, ajoute ce spécialiste partisan du contrôle de leur usage à bon escient.

Avec l'AFP