Plus précisément, le comité scientifique spécialisé temporaire de l’ANSM a mentionné l’effet seuil pour tenter d’expliquer l’accident au-dessous duquel rien ne se produirait.
« La survenue d’effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg », explique le comité qui évoque deux hypothèses. Soit la molécule testée a eu un effet au-delà de celui recherché, soit le médicament absorbé s’est dégradé et a généré un « métabolite ». Après avoir analysé de façon détaillée les données toxicologiques disponibles, le comité a estimé que « les résultats des études menées sur l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’Homme. »
Le comité poursuivra ses travaux et devrait publier de nouvelles données prochainement. Une nouvelle réunion devrait intervenir d’ici à la fin mars.
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