Sondes cardiaques non conformes : prison avec sursis pour un PDG girondin

Le patron d'une société girondine, Somedics, fabricant de sondes de stimulation cardiaque, a été condamné ce lundi à Bordeaux à un an de prison avec sursis pour avoir continué à les commercialiser malgré une suspension pour non-conformité par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

La même peine accompagnée de 20 000 euros d'amende avait été requise en novembre au tribunal correctionnel contre le chef d'entreprise de 57 ans, reconnu coupable de mise sur le marché de dispositif médical non conforme, et détournement d'objets gagés. Il a été condamné cette fois à 18 000 euros d'amende dont 10 000 euros avec sursis.

Le tribunal a également condamné un ami du dirigeant, co-prévenu dans l'affaire, à trois mois avec sursis ainsi qu'une amende de 3 000 euros dont 1 500 euros avec sursis pour complicité. Il avait notamment aidé à récupérer des sondes gagées (en lien avec des difficultés bancaires) ou mises sous scellés par la justice, en s'introduisant dans le local où elles étaient stockées, afin de les commercialiser pour « sauver » l'entreprise.

Pas d'atteinte à la santé publique

Une inspection de l'ANSM dans les locaux de Somedics à Pessac, près de Bordeaux, mi-juillet 2012, avait mis en évidence que l'entreprise avait continué à fabriquer et commercialiser quelques centaines de sondes malgré le retrait de certificats de marquage CE en 2011. L'ANSM avait placé les sondes en quarantaine en août 2012. Mais une perquisition en décembre 2013 avait permis de constater que plusieurs dizaines de sondes avaient disparu, remplacées pour certaines par des sondes factices.

À l'audience, l'ex-PDG a plaidé qu'à aucun moment il n'y avait eu atteinte à la santé publique. Un médecin spécialiste d'implantations entendu par les enquêteurs a estimé que les sondes elles-mêmes étaient de bonne qualité. L'ANSM, dans sa décision de suspension en août 2012 ne recommandait pas de suivi particulier des patients implantés avec les sondes en question, hormis « le suivi habituel de tout porteur de sondes de stimulation ».