Le comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) « s'est montré favorable à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'UE pour le vaccin Comirnaty développé par Pfizer et BioNTech », s’est réjoui Emer Cooke, directrice générale de l'EMA, au cours d'une conférence de presse en ligne.
Très attendue, cette annonce, initialement prévue le 29 décembre, ouvre la voie à un lancement conjoint des campagnes de vaccination en Europe dès le 27 décembre, « avec toutes les garanties, contrôles et obligations que cela implique », insiste l’EMA. L’autorisation porte sur les sujets à partir de 16 ans. Le vaccin devra être administré en deux injections dans le bras, à au moins 21 jours d'intervalle.
Une efficacité démontrée de 95 %
L’évaluation de ce vaccin destiné à « prévenir » le Covid-19 s’est appuyée sur « données suffisamment solides », issues d’un essai sur environ 44 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin.
« L'étude a montré une réduction de 95 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (8 cas sur 18 198 présentaient des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu une injection fictive (162 cas sur 18 325) », indique l’EMA. L’efficacité était également d'environ 95 % chez les participants à risque de Covid-19 sévère, « y compris ceux souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 », poursuit l’Agence.
Les effets indésirables constatés (douleurs et gonflement au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, frissons et fièvre) étaient généralement légers ou modérés et « se sont améliorés quelques jours après la vaccination », est-il indiqué.
Cette « évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance aux citoyens européens l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin et sa réponse aux normes de qualité nécessaires, a souligné Emer Cooke. Mais, notre travail ne s'arrête pas là. Nous continuerons de collecter et d'analyser les données sur la sécurité et l'efficacité de ce vaccin afin de protéger les personnes qui se font vacciner dans l'UE ».
Alors que l’inquiétude monte en Europe à la suite de l’identification au Royaume-Uni d’un nouveau variant, la directrice de l’EMA s’est voulue rassurante : « pour le moment, il n'existe aucune preuve suggérant que ce vaccin ne soit pas efficace contre le nouveau variant », a-t-elle indiqué.
Un avis formel de la HAS attendu dans les jours à venir
Après le Royaume-Uni, les États-Unis et le Canada, l’Europe s’apprête donc à vacciner sa population, à commencer par les plus âgés et les plus vulnérables. La Commission européenne devrait autoriser le vaccin dans les deux jours, laissant ensuite la main aux États membres pour le déploiement opérationnel de la vaccination sur le continent, a indiqué la présidente, Ursula von der Leyen.
En France, « les réunions de préparation du lancement de la campagne vaccinale se tiendront toute la semaine avant un lancement européen prévu ce dimanche, d'autres réunions associant des membres du gouvernement se tiendront en début de semaine prochaine », a précisé le porte-parole du gouvernement, Gabriel Attal, peu avant que l'annonce de l’EMA.
Alors qu’elle a déjà produit des recommandations sur le sujet, la Haute Autorité de santé (HAS) devrait rendre un avis formel le 24 décembre ou en début de semaine prochaine. Cet avis pourrait être revu à la suite de l’examen, le 6 janvier (au lieu du 12 janvier initialement prévu) par l’EMA, du vaccin de l'américain Moderna.
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