Colprone et Depo Provera : l'ANSM rappelle l'importance de la surveillance par IRM

Une surveillance par imagerie cérébrale est désormais recommandée pour les femmes traitées par médrogestone (Colprone) et d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera), confirme l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les femmes devront en outre signer une attestation annuelle d’information dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an.

Ces mesures rappelées ce 18 décembre reprennent celles déjà prises par l'agence sanitaire en juillet dernier. Elles ont été confirmées par le comité scientifique temporaire (CST) d'experts (composé de professionnels de santé et d'usagers, notamment), après consultation le 11 octobre des sociétés savantes de gynécologie : le Collège national des gynécologues et obstétriciens (CNGOF) et la Société française de gynécologie (SFG). Des précisions ont été apportées sur la question du changement de progestatif. L'ANSM indique porter ce dossier à la connaissance de l’Agence européenne du médicament.

Comme pour le Lutényl et le Lutéran

Ces mesures de réduction des risques font suite à la publication de l'étude EPI-Phare, le 26 juin, qui a montré que l’utilisation sur plus d'un an de promégestone (Surgestone, retiré du marché en 2020), de médrogestone (Colprone), donnée à plusieurs dizaines de milliers de patientes, et d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera, peu prescrite) est associée à un surrisque de méningiome. Ce surrisque est multiplié par 2,5 pour la promégestone, de 4,1 pour la médrogestone, et de 5,6 avec l'acétate de médroxyprogestérone. Des niveaux de risque comparables à ceux observés pour l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et pour l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques).

La Colprone reste justifiée en première intention seulement pour les saignements liés au fibrome, l'endométriose et les mastodynies sévères. Quant au Depo Provera, sa prescription a sa place dans certaines situations particulières : non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous-cutané ou au dispositif intra-utérin (DIU).

Une surveillance par IRM est recommandée pour Colprone et Depo Provera, selon les mêmes modalités que Lutéran et Lutényl. Lors de l'initiation du traitement, une IRM est recommandée en cas de facteur de risque identifié de méningiome. Puis toutes les patientes doivent passer une IRM, quel que soit leur âge, après un an de traitement, cinq ans après la première imagerie, puis tous les deux ans.

Un examen par imagerie cérébrale (IRM) doit être également réalisé quel que soit l'âge de la patiente, à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiome.

Des IRM pour certains switchs

À l’issue du CST d'octobre, l'ANSM apporte des précisions en cas de changement de progestatif. « La prescription d’un nouveau progestatif en relais d’un traitement antérieur par acétate de cyprotérone, acétate de chlormadinone, acétate de nomégestrol, médrogestone, médroxyprogestérone ou promégestone n’exclut pas le risque de méningiome, sans que l’on puisse actuellement le déterminer », lit-on.

Par conséquent, si la patiente a été traitée plus d'un an par Colprone ou Depo Provera (ou Surgestone), le changement vers un progestatif à risque ou avec un risque de méningiome non connu à ce jour doit s'accompagner d'une IRM cérébrale à l’instauration du nouveau traitement progestatif.

En cas de changement de traitement pour un progestatif non associé à un risque de méningiome (DIU au lévonorgestrel, progestérone par voie orale, vaginale ou cutanée, dydrogestérone) une IRM est préconisée en cas d'apparition de signes évocateurs d’un méningiome.

Des courriers à venir

Le traitement doit toujours être prescrit à la dose minimale efficace et pendant une durée d’utilisation la plus courte possible et son intérêt, réévalué chaque année.

Dès qu'un traitement est poursuivi au-delà d'un an, la patiente doit signer une attestation annuelle d'information et recevoir une fiche d'information de la part de son médecin, ceci quelle que soit la durée du traitement. Par ailleurs, les patientes et prescripteurs concernés recevront des courriers nominatifs de la part de l'ANSM et de la caisse nationale d'Assurance-maladie.