Alcoolodépendance : l'AMM de Baclocur suspendue par décision de justice

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Publié le 18/06/2020

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Crédit photo : PHANIE

On croyait que le feuilleton du baclofène avait trouvé son point final, mais un nouveau rebondissement vient ajouter quelques épisodes à la saga. À peine trois jours après sa date officielle de mise sur le marché, le médicament Baclocur, formulation de baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance commercialisée par Ethypharm, vient de voir son autorisation de mise sur le marché (AMM) suspendue par une ordonnance du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Initialement, le Conseil d'État avait été saisi par deux patients et l'association Baclohelp en 2018 afin d'annuler la décision administrative de l'ANSM d'accorder une AMM limitant strictement la posologie à 80 mg par jour. Par décision en date du 8 juillet 2019, le Conseil d’État a décidé que le jugement devait être attribué au tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Problème de continuité des soins

L'ANSM a récemment mis fin à la RTU, consécutivement à l'obtention d'un accord sur le prix (4,84 euros les boîtes de 10 comprimés à 10 mg, et 19,09 euros la boîte de 30 comprimés à 40 mg) et le remboursement (15 %) de Baclocur. Le juge des référés a estimé, que dans la mesure où le passage de la RTU à l'AMM mettait fin à la prescription d'autres spécialités moins chères contenant du baclofène (Baclofène Zentiva, 3,50 euros, remboursé à 30 % et Lioresal, 6,44 euros, remboursé 30 %) d'une part, et interdisait des dosages supérieurs à 80 mg par jour d'autre part, l’exécution des AMM du Baclocur pourrait faire obstacle à la poursuite du traitement pour certains patients.

Les juges des référés ont par ailleurs « constaté que les insuffisances du dossier présenté par le laboratoire au soutien de sa demande d’autorisation de mise sur le marché faisaient naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision ». Ils s'appuient pour cela sur les avis du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) et de la Commission mixte ad hoc, tous les deux défavorables à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Baclocur. « Les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire Ethypharm sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif », précise le tribunal.

Dans un point d'actualité diffusé ce jour, l'Agence nationale de sécurité du médicament, qui avait accordé l'AMM, annonce vouloir saisir le Conseil d'État d'un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension.