Le Conseil d'État a annulé ce 25 novembre la suspension de la vente du Baclocur, seul médicament à base de baclofène doté d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) permanente pour traiter l'alcoolodépendance.
La suspension de la vente du Baclocur - deux jours seulement après le début de sa commercialisation - avait été prononcée le 17 juin dernier, par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, saisi en référé par l'association de patients Baclohelp. Si celle-ci est favorable au baclofène, elle jugeait trop faible la dose maximale définie pour prescrire ce médicament : 80 mg/jour. Cette limite est en effet la condition indiquée dans l'AMM accordée en octobre 2018 au Baclocur (laboratoire Éthypharm) par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Cette décision de justice avait alors entraîné un retour à la situation antérieure : d'autres spécialités à base de baclofène pouvaient à nouveau être prescrites aux patients alcooliques dans le cadre d'une autorisation exceptionnelle et sans dose limite.
Possibilité de dépasser 80 mg/jour
Dans sa décision rendue ce 25 novembre, le Conseil d'État, saisi par l'ANSM et Éthypharm à la suite de la décision du tribunal de Cergy-Pontoise, a donc annulé la suspension de commercialisation en référé de juin. « Les spécialités Baclocur (10 milligrammes, 20 milligrammes et 40 milligrammes) peuvent faire l'objet de prescriptions non conformes à leur AMM » dans certaines conditions prévues par le code de la santé publique. « En particulier, leur prescription à une dose plus élevée que la posologie maximale prévue par l'AMM est possible lorsque le prescripteur la juge indispensable, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient », lit-on dans la décision.
Contrairement à ce que craignait l'association Baclohelp et à ce que le juge des référés a confirmé par erreur dans sa décision de juin, l'abrogation de la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène (obtenue en 2014) n'a pas modifié les conditions dans lesquelles une spécialité à base de baclofène peut être prescrite à des doses supérieures à 80 milligrammes par jour. Pas plus qu'elle n'a changé les conditions de remboursement du médicament.
Médicament bientôt de nouveau disponible
« Je suis assez satisfait malgré tout, même si c'est une défaite », a indiqué à l'AFP Thomas Maës-Martin, président du collectif Baclohelp. Dans un communiqué, l'association souligne que « fort heureusement, le Conseil d'État prend soin de confirmer que la prescription au-delà de 80 mg par jour reste possible si la stabilisation de l'état clinique du patient le nécessite », espérant ainsi que « les prescripteurs et les pharmaciens soient rassurés et que les patients qui ont besoin de doses supérieures puissent accéder aux soins ».
Pour sa part, le laboratoire Éthypharm a déclaré que « le Baclocur sera de nouveau disponible pour les patients d'ici quelques semaines ».
Baclohelp attend en outre que l'examen au fond de l'affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise soit l'occasion de revenir sur le seuil de 80 mg/jour indiqué dans l'AMM. Et entend proposer à l'ANSM d'associer à l'AMM une RTU pour les doses supérieures à 80 mg par jour, « afin que tous les patients puissent accéder au traitement aux doses qui leur seront nécessaires, dans des conditions sécurisées ».
Cette décision est une nouvelle étape dans la longue controverse entre les détracteurs et les partisans du baclofène, ce relaxant musculaire des années 1970 utilisé dans le traitement contre l'alcoolodépendance, depuis les années 2000 et la parution du livre « Le dernier verre » du cardiologue Olivier Ameisen.
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