Fibromes utérins : atteintes hépatiques graves signalées chez des femmes traitées par Esmya

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Publié le 31/01/2018

À la suite de quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves (dont trois ont nécessité une transplantation hépatique, sur environ 700 000 femmes exposées dans le monde) chez des patientes traitées par Esmya (acétate d'ulipristal, 5 mg) utilisé dans le traitement des fibromes utérins, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. Les conclusions seront disponibles d’ici à mai 2018.

Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande aux gynécologues qui le prescrivent de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament :
– demander la réalisation d’un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya ;
– en cas de résultats anormaux, ne pas prescrire le traitement ;
– pour les patientes en cours de traitement, la prescription d’un bilan hépatique lors d’une consultation de suivi pourra être envisagée ;
– si, pendant son traitement par Esmya, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique, le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.

La substance active de Esmya, l'ulipristal, est également la substance active (à 30 mg par comprimé, pour une prise unique) d'un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour.

Pour toute information complémentaire, il est possible de contacter le laboratoire :
par téléphone, au 01.47.42.03.20, ou par mail : Medinfo.fr@gedeonrichter.eu.