Trois traitements contre le Covid-19 ont été retenus par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une utilisation sur le continent, indique une série de communiqués publiés le 16 décembre.
Un antiviral « en cas d’urgence »
L’antiviral de Pfizer, Paxlovid (association du PF-07321332, un inhibiteur de protéase, et du ritonavir), pourra désormais être utilisé « en cas d’urgence » dans l’Union européenne, les autorités nationales pouvant décider d’une utilisation précoce du médicament. « Le médicament, qui n'est pas encore autorisé dans l'UE, peut être utilisé pour traiter les adultes atteints du Covid-19 qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère de la maladie », précise le communiqué de l’EMA, qui a lancé un examen accéléré en vue d'une éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché.
Selon les résultats diffusés par Pfizer, le traitement réduit de près 90 % les hospitalisations et décès chez les personnes à risque lorsque prise dans les premiers jours après l'apparition des symptômes. L’antiviral, qui n’est pas recommandé chez les femmes enceintes ou allaitantes, serait également efficace face au variant Omicron selon des tests en laboratoire.
Un troisième anticorps monoclonal
Le traitement par anticorps monoclonal de GlaxoSmithKline (GSK), nommé Xevudy (sotrovimab), devient par ailleurs le troisième anticorps monoclonal approuvé dans l'UE, après l'autorisation en novembre de Regkirona et Ronapreve. Il est recommandé chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de forme sévère.
Le CHMP a appuyé son avis sur une étude (plus de 1 000 patients) montrant que le sotrovimab a réduit « considérablement » les hospitalisations et les décès chez les patients atteints d'au moins une comorbidité les exposant à un risque de forme sévère. « Suite au traitement par Xevudy, 1 % des patients (6 sur 528) ont été hospitalisés plus de 24 heures dans les 29 jours suivant le traitement contre 6 % des patients sous placebo (30 sur 529), dont 2 sont décédés », souligne le communiqué de l’EMA.
Un immunosuppresseur contre l’insuffisance respiratoire sévère
Enfin, un immunosuppresseur déjà autorisé dans l'UE pour le traitement de l'arthrite et de maladies inflammatoires, Kineret (anakinra) du laboratoire suédois Sobi, est approuvé dans la prise en charge du Covid-19. Recommandé chez les adultes ayant besoin d'un supplément d'oxygène, il permet d’« empêcher le développement d'une insuffisance respiratoire sévère », précise le communiqué de l'EMA.
En France, l’essai sur ce traitement mené au CHRU de Tours a été interrompu en octobre 2020 quand la revue intermédiaire des données a montré une surmortalité précoce dans le groupe traité par anakinra associé à des soins standards. Mais pour motiver son avis, le CHMP cite les résultats d’une autre étude menée sur 606 adultes hospitalisés avec une pneumonie Covid-19 modérée ou sévère et avec des taux de suPAR d'au moins 6 ng par ml.
« L'étude a montré une plus grande amélioration des symptômes cliniques », relève l’EMA, estimant que « Kineret a réduit le risque d'aggravation » au cours de la période d'étude de 28 jours. En revanche, l'efficacité de Kineret n'a pas été démontrée chez les patients nécessitant une ventilation non invasive ou mécanique ou une oxygénation extracorporelle par membrane (un système de réanimation cardiopulmonaire).
Saluant ces décisions, la Commissaire européenne en charge de la santé, Stella Kyriakides, a rappelé que 5 médicaments étaient désormais autorisés dans le cadre de la stratégie thérapeutique de l'UE, « atteignant ainsi l'objectif que nous nous étions fixé dans notre stratégie pour 2021 ». Et, alors que « la vague de Covid-19 continuera d'augmenter dans toute l'UE au cours des prochains mois », des « thérapies sûres et efficaces seront cruciales, parallèlement à une vaccination et un rappel accrus ».
Mis à jour le 20 décembre.
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