L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé ce 20 juillet le lancement d'une procédure d'« examen continu » du vaccin contre le Covid-19 du laboratoire français Sanofi Pasteur, ouvrant la voie à une éventuelle demande d'autorisation prochaine dans l'Union européenne. Vidprevtyn est un vaccin à base de protéines qui contient une version cultivée en laboratoire de la protéine Spike du SARS-CoV-2, ainsi qu'un adjuvant.
La décision de l'EMA de commencer cette analyse se fonde sur des résultats préliminaires d'études en laboratoire et des études cliniques chez des adultes, explique le régulateur. Ces résultats « suggèrent que le vaccin déclenche la production d'anticorps qui visent le SARS-CoV-2 et pourraient contribuer à protéger contre la maladie », ajoute l'EMA.
Une procédure accélérée
L'agence va poursuivre sa procédure jusqu'à ce qu'elle dispose de suffisamment de données pour que le laboratoire puisse présenter une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché.
« L'EMA ne peut prévoir de calendrier global mais l'évaluation d'une éventuelle demande devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué durant l'examen continu », précise l'agence.
L’examen continu est un outil réglementaire qui permet à l'agence de régulation d'accélérer l’évaluation d’un médicament ou d’un vaccin prometteur en cas d’urgence de santé publique. « Dans le cas d’une évaluation continue, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA examine les données au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles à partir des études en cours », précise l'EMA.
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