Biogaran investit dans un nouveau domaine thérapeutique, les biosimilaires et lance le 1er biosimilaire d’anticorps monoclonal, autorisé par l’EMA : Remsima, infliximab 100 mg indiqué (comme le médicament de référence) en cas d’échec des traitements conventionnels ou de 1re ligne, dans la polyarthrite rhumatoïde (en association avec le méthotrexate), la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant de 6 à 17 ans, la rectocolite hémorragique chez l’adulte et chez l’enfant de 6 à 17 ans et le psoriasis.
Ce biosimilaire est développé en partenariat avec Celltrion, laboratoire pharmaceutique de Corée du Sud, spécialisé dans le développement et la production de biomédicaments. Celltrion possède l’une des plus grandes capacités mondiales de culture cellulaire, certifiée par l’EMA et la FDA.
Remsima (autorisé par l’EMA en septembre 2013) est déjà prescrit dans 12 pays européens, notamment depuis un an en Pologne, Slovaquie, Irlande, Portugal et Norvège. Cette large utilisation a confirmé son excellent rapport efficacité/tolérance. Remsima a fait l’objet de deux grandes études cliniques chez des patients naïfs : Planetas dans la spondylarthrite ankylosante (n=250) et Planetra dans la polyarthrite rhumatoïde (n=606) pendant 54 semaines qui ont montré l’équivalence en termes d’efficacité (ACR 20) et de tolérance par rapport au médicament de référence. Les études se poursuivent pour étudier REMSIMA chez des patients déjà traités par le médicament de référence et les résultats sont attendus pour la fin de l’année.
Un marché balbutiant mais prometteur
« Biogaran a fait le choix stratégique de se positionner comme un acteur essentiel et pérenne des biosimilaires », a souligné Pascal Brière (Président de Biogaran). L’objectif est de constituer une large gamme de biosimilaires répondant aux attentes du corps médical. » Pour ce faire, des moyens humains importants ont été mis en place pour informer et établir la confiance des prescripteurs spécialistes et des pharmaciens hospitaliers au travers d’un large réseau de visite médicale hospitalière.
Le marché des biomédicaments est en forte progression en France, en ville et à l’hôpital. Les biosimilaires représentent 75 millions d’euros en 2014 et le marché pourrait atteindre rapidement 350 millions à 1,4 milliard d’euros d’ici 2019 avec de nombreux brevets de biothérapies arrivant à échéance : etanercept, trastuzumab, pegfilgrastim, adalimumab, bavacizumab…
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