Changement de formule du Lévothyrox : l’ANSM se veut rassurante et lance un numéro vert

Par

Publié le 24/08/2017

Levothyrox
Crédit photo : ANSM

Suite à une pétition de patients se plaignant d’effets secondaires qu’ils associent au changement de formule du Lévothyrox (survenu en mars 2017), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé un numéro vert (0.800.97.16.53, accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures) pour rassurer les personnes concernées.

L’ANSM avait réalisé début mars un point d’information sur cette nouvelle formule, conseillant, entre autres, « de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule » chez certains patients (traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire, enfants, personnes âgées ou personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre), et dans les 4 semaines pour les femmes enceintes.

Ce point d’information rappelait que pour « garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Lévothyrox. La substance active reste identique. » L’ANSM soulignait alors que « ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament ».

L’ANSM a aussi actualisé, début août, un document sous forme de questions/réponses destiné aux patients à propos de ce changement de formule. L’agence insiste ainsi sur le fait que les changements sont ceux d’excipients et non de la substance active, et sont la suppression du lactose, remplacé par le mannitol, lequel « est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament » et « l’ajout de l’acide citrique anhydre, excipient très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire ». L’ANSM ajoute que « la nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l’ancienne sur la base de deux études de pharmacocinétique » et que « dans la grande majorité des cas, il n’est pas attendu d’effet indésirable lié à la modification de formule pour le patient. Par mesure de précaution, l’ANSM recommande aux patients qui pensent observer des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien de consulter leur médecin. »

Pas de retour en arrière

Certains patients réclamant la mise à disposition des deux formules du Lévothyrox, l’ancienne et la nouvelle, l’ANSM se fait très claire : « Le changement de formule est définitif, il n’y aura pas de retour à l’ancienne formule qui était de qualité inférieure à la nouvelle formule. En effet, des cas de dysfonctionnement thyroïdien (hypo- ou hyperthyroïdie) ont été observés avec l’ancienne formule en raison d’une teneur en principe actif qui pouvait varier au cours du temps. »

Le laboratoire « prend en compte l’inquiétude » des patients

Le laboratoire Merck, qui commercialise le Lévothyrox, indique être « à l’écoute des patients ainsi que des professionnels de santé et (prendre) en compte l’inquiétude suscitée chez certains patients par le changement de formule de Lévothyrox ». Il souligne que « quelques centaines de cas ont été rapportés, sans causalité établie avec Lévothyrox » et que les symptômes sont identiques à ceux de l’ancienne formule.

Près de 3 millions de patients traités par Lévothyrox

Les signataires de la pétition se plaignent de maux de tête, vertiges, fatigue, crampes, troubles du sommeil… Cette pétition, relayée par l’AFMT (Association française des malades de la thyroïde) recueille aujourd’hui près de 100 000 signatures. Le sénateur Jean-Claude Carle (LR) a soumis une question écrite à la ministre de la santé Agnès Buzyn, le 24 août, l’interrogeant « sur la nouvelle formulation du Lévothyrox prescrit dans le traitement de l'hypothyroïdie et les effets secondaires éventuellement induits par cette modification. »

Le nombre de patients traités par Lévothyrox était estimé à 2,9 millions en 2012 par l’ANSM, avec une forte augmentation des prescriptions entre 1990 et 2011, puis une stabilisation.