« Les résultats de PROTOX, programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) qui a évalué les injections intraprostatiques de toxine botulinique de type A (Botox) chez des patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire ne sont pas aussi intéressants qu’espéré », a indiqué le Dr Grégoire Robert. Au moment où le protocole de cette étude prospective multicentrique a été élaboré, en 2010, plusieurs études, dont une randomisée versus placebo et des séries observationnelles, avaient souligné l’intérêt du Botox dans ce contexte. Mais l’année suivante, les résultats négatifs de deux études randomisées de phase 2 menées par le laboratoire Allergan, évaluant 3 doses de Botox versus placebo, ont été rapportés à l’occasion du congrès européen d’urologie.
Pas de preuve d’efficacité
Dans le PHRC national PROTOX, le Botox (200 UI en transrectal) venait en alternative au traitement médical, avec un critère de non-infériorité (le critère principal était le score International Prostate Score Symptom[IPSS] à 4 mois).
Au total, 127 patients ont été inclus dans PROTOX. Au terme d’un suivi de 4 mois, les courbes des scores d’IPSS étaient parfaitement superposables, avec un delta de 0,04 entre les deux groupes.
Les effets secondaires sexuels ont été plus fréquents dans le groupe traitement médical, tandis que les effets secondaires de type infectieux ont été relativement fréquents (prostatites), « ce qui n’est pas anodin », a souligné le Dr Robert.
Le suivi de 18 mois a montré le maintien des bénéfices de l’injection sur le long terme, ce qui est surprenant et témoigne sans doute d’un effet placebo, déjà souligné dans les études négatives menées par le laboratoire Allergan.
Cette étude est donc certes positive pour le critère primaire, mais elle n’apporte toutefois pas la preuve de l’efficacité de la molécule en elle-même et le laboratoire ne poursuit pas le développement du Botox dans cette indication. « Elle confirme l’effet placebo important des traitements mini-invasifs », a conclu le Dr Grégoire Robert.
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